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体系认证、产品认证、特种设备许可证、工业产品生产许可证、系统集成资质、高新企业及产品认证、双软评估、两化融合...
任何医疗器械生产企业,若其想获得其产品的欧洲上市,只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备,获得CE认证证书时就是其“CE”标志的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求,但必须由第三方进行测试或认证方可。
合格评定可由8种基本方法相应组合进行,即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下,合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用,有的模式只涉及生产阶段,有的模式涉及到设计和生产两个阶段,其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序,即可加贴"CE"标志。
合格评定活动是由指令机构完成,其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定,以保证加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。
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